制药厂房净化设计及施工,洁净车间净化工程
供应商：河北星玖净化设备安装工程有限公司[查看公司详情]
所在地：石家庄体育北大街199号盛博商务楼708室
价格：面议
经营模式：
联系人：贾驰
产品简介
制药厂房净化设计及施工,洁净车间净化工程
制药厂GMP标准是与众多定制为安全制药的生产环境标准，目的是保障制药安全，维护社会利益。
1、范围
本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。
所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照用户需求和相关的标准与规范来进行。
2、工程标准
整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：
2.1.1法规
● 药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一
● 药品管理法实施条例
2.1.2、行业标准
● 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
● 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
● 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）
● 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
● 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
● 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998
● 《空气过滤器》(GB/T 13554-2008)
● ISO 14644 ? 1 (For Cleanliness Class洁净级别)
● ISO 14644 ? 3 (For HEPA integrity testing空气过滤器完整性测试)
● WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6 《Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附录6：无菌药品的GMP规范
● FDA 21CFR Part211 Subpart C对厂房及通风系统做的要求。
● FDA 21CFR Part11针对电子记录及电子签名做的详细的描述。
● GAMP5描述了计算机系统验证指导
● 国际制药工程协会（ISPE）相关内容
2.1.3电气安全标准
● GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件
2.1.4压施工标准
● 建筑电气设计技术规范
● 工业自动化仪表工程施工验收规范GB50093-2002
● 建筑电气安装工程质量检验评定标准GB50300-2001
● 电气装置安装工程压电器施工质量验收规范GB50254-96
● 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96
