注册医疗器械公司，代办医疗器械许可证
供应商：上海心想成企业登记代理有限公司[查看公司详情]
所在地：上海市恒丰北路100号林顿大厦1108室
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经营模式：
联系人：黄建
产品简介
注册医疗器械公司，代办医疗器械许可证！ 申请人提交材料目录 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 资料编号3、申请报告。 资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。 资料编号6、拟办法定、企业、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录。 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我声明和申请材料真实性的自我声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的； 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或本人，企业应当提交《授权委托书》。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请材料的要求 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、，填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应； 6、企业、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应； 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 法律责任 1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
