医疗器械注册需要包装运输模拟验证
供应商：富港检测技术（东莞）有限公司[查看公司详情]
所在地：广东东莞市广东省东莞市东城街道皂三市场街5号
价格：1
经营模式：
联系人：李兰兰
产品简介
医疗器械注册CE、FDA、nmpa时，需要提供的一份怎么样的包装运输验证方案呢？带你来了解其中一个检测标准。现在医疗器械行业是一个热门的行业，在医疗器械研发、生产、测试、注册、大批量投入使用中的过程中，每一步都需要严谨，多次试验，数据分析，稳定后，才能够拿去注册并投入大批量的使用。原本应该有1900万参与的韩国参与的免费流感疫苗注射，在105人注射后，遗憾得知在配送过程，一旦暴露于室温环境，可能减弱免疫效果、增加患病风险。当然了，对中出现了意外，没有严格按照冷藏温度存放。其实流感疫苗应作冷藏处理于医疗器械的运输过程来说，冷链只是其中的一部分，基础的还是外包装的可靠性，在长途的公路或者铁路运输中产生的颠簸，在搬运时可能导致的手滑跌落等等，都有可能对包装里的医疗器械或者药剂造成损伤。所以，不论是国内的医疗器械注册，或者是国外的CE与FDA注册，都有包装验证这一环节。像下图这样的跌破损毁程度已经是非常高的了。
我们现在针对常规的医疗产品选用的是ASTMD 4169 DC13系列，它里面具体项目是：城际航空运输和汽车货运：人工或机械搬运（跌落常做）-堆码-松载振动（定频振动常做）-气压-运输振动（随机振动常做）-集中冲击-人工或机械搬运（跌落常做）。需要标准解读或者其他设计方案，可随时联系我
